Da se ne baci: zaštita intelektualnog vlasništva u pandemiji (I)

Izvor: Wikimedia Commons

U pozadini pandemije odvija se trgovački rat pravima intelektualnog vlansištva na cjepiva. Kristijan Kotarski u prvom od dva teksta uvodi čitatelja u tu složenu globalnu priču. Objašnjava zašto dolazi do ogromne koncentracije i pritiska na 3+ doze u najrazvijenijim zemljama dok se u primjerice Africi ni zdravstveni djelatnici ne mogu cijepiti u značajnijem broju.

Ad
Ad

Neuspjeh dosadašnjih nastojanja u prevladavanju nejednakog pristupa cjepivu  

Nejednak pristup cjepivu u kontekstu globalne pandemije koronavirusa uvjetovan je gomilanjem cjepiva u bogatim razvijenim državama i ograničavanjem proizvodnje od strane nekolicine globalnih farmaceutskih korporacija. Nažalost, ovakvo stanje nepotrebno prolongira trajanje globalne pandemije, povećava vjerojatnost nastanka novih mutacija virusa, ugrožava globalni ekonomski oporavak i nepotrebno nastavlja odnositi na stotine tisuća ljudskih života diljem planete. Razmjere nejednakog pristupa cjepivu odlično prikazuje Slika 1, a dodatno učvršćuju podaci WHO-a koji ističu da je krajem studenoga 2021. godine cijepljeno svega 25% afričkih zdravstvenih radnika.

Neki sugeriraju da je ovakav nesrazmjer moguće premostiti inovativnim mehanizmima globalne suradnje poput platforme COVAX, bilateralnim donacijama, multilateralnim platformama za dijeljenje tehnologije za proizvodnju cjepiva i medicinskih proizvoda poput COVID-19 Technology Access Pool ili prosvijećenim osobnim samointeresom vodećih proizvođača cjepiva, koji će sukladno tome odabrati put dobrovoljnog licenciranja i time povećati ponudu cjepiva. Ipak, godinu dana nakon početka najmasovnije kampanje imunizacije u povijesti čovječanstva možemo ustvrditi kako do sada svi navedeni mehanizmi nisu dali ni približno zadovoljavajuće rezultate.

Slika 1

Izvor: The Graduate Institute of Geneva (ažurirano 16.12.2021.)

Prvi argument za gore navedenu tvrdnju možemo pronaći u očitom jazu između onoga što je do sada obećano i postignuto u okviru COVAX-a. COVAX ili COVID-19 Vaccine Global Access predstavlja multilateralnu inicijativu za prikupljanje donacija u cjepivu i financijskih priloga za proizvodnju cjepiva iza koje stoje GAVI Vaccine Alliance, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO). Cilj inicijative je osiguranje pravičnog pristupa cjepivu za 92 države niskog i niskog srednjeg dohotka.

Nažalost, COVAX se do sada može pohvaliti relativno skromnim rezultatima. Krajem 2021. godine dotičnim državama dostavljeno je svega 25% od obećanih 2 milijarde doza cjepiva, a mnoga od tih cjepiva dostavljena su pred istekom roka trajanja i bez vođenja računa o logističkim preduvjetima uspješne kampanje cijepljenja (npr. postojanje termostabilnih uvjeta za pohranu cjepiva). Iz ovih brojki očito je da se globalna pandemija ne može rješavati donacijama, pogotovo kada se imaju na umu dugoročni strukturni trendovi, jedan od kojih je izražen pad zdravstvenih donacija spomenutim kategorijama država nakon 2014. godine.

Bolje rezultate u borbi protiv nejednakog pristupa cjepivu nije moguće vidjeti ni u okviru bilateralnih donorskih inicijativa. Prema podacima U.S. International COVID-19 Vaccine Donations Tracker, koje prikuplja Kaiser Family Foundation, sa 6. siječnjom 2022. SAD je donirao 332,5 milijuna doza cjepiva od ukupno najavljenih 1,1 milijardu doniranih doza. Prema podacima kineske konzultantske kuće Bridge Consulting, sa 3. siječnjom 2022. Kina je donirala svega 136 milijuna od ukupno najavljenih 2 milijarde doniranih doza.

‘Diplomacija cjepiva’ i dalje prestavlja iznimno važnu arenu u kojoj se preslaguju globalni odnosi moći. Premda je kinesko cjepivo značajno manje učinkovito od vektorskih i mRNK cjepiva razvijenih na Zapadu, a što je vidljivo po paničnom zatvaranju višemilijunskih kineskih gradova nakon detekcije samo nekolicine slučajeva, aktivnu ulogu Kine u osiguravanju pristupa cjepivu nikako ne treba podcijeniti u zbrajanju geopolitičkih bodova na duže staze.

Multilateralna platforma za dijeljenje intelektualnog vlasništva, tehnologije i znanstvenih spoznaja usmjerenih na suzbijanje globalne pandemije, COVID-19 Technology Access Pool, koju su pokrenuli WHO i Kostarika u sklopu Solidarnog poziva na djelovanje, nema gotovo niti jedan vidljiviji i značajniji primjer neeksluzivnog dijeljenja od strane postojećih vlasnika znanja i tehnologije. U konačnici, predanost dobrovoljnom licenciranju vodećih korporacija u proizvodnji cjepiva protiv koronavirusa poput Pfizer/BioNTecha, Johnson&Johnsona i Moderne jest potpuno nezadovoljavajuća. Takvu tvrdnju potkrepljuje Pfizerovo otezanje da ugovori proizvodnju cjepiva s južnoafričkim proizvođačem Biovac, te je do sada pristao isključivo na ‘fill and finish’ tip ugovora koji ne uključuje transfer znanja i tehnologije. Moderna je također nedavno došla na udar vlastitih aktivističkih dioničara koji su zatražili pojačano dijeljenje mRNK tehnologije proizvodnje cjepiva s drugim proizvođačima i objašnjenje visokih cijena cjepiva unatoč enormnom ulaganju američkih poreznih obveznika u Modernino cjepivo. Ostaje za vidjeti da li će američka Komisija za vrijednosnice i burzu (SEC) omogućiti Moderninom menadžmentu obranu od zahtjeva dijela vlastitih dioničara.

U isto vrijeme, proizvođači generičkih lijekova poput Teve, Incepta, Biolysea te nekolicine južnokorejskih kompanija imaju sav potreban kapacitet za početak proizvodnje veće količine cjepiva. Eksperti organizacije AccessIBSA i znanstvenici iz Médecins Sans Frontières identificirali su do sada više od 100 kvalificiranih farmaceutskih korporacija diljem Afrike, Azije i Latinske Amerike koje imaju kapacitet proizvodnje mRNA cjepiva. Ipak, brojni medijski navodi ukazuju na činjenicu da su opetovano odbijani od strane postojećih proizvođača cjepiva koji dominiraju tržištem. Takav stav potvrđuje i izjava CEO-a Pfizera Adama Bourle, koji je prošle godine rekao kako nije siguran koja bi uopće bila svrha transfera tehnologije i da je to proces koji ionako traje godinama. No, njegovim riječima valja suprotstaviti procjenu Suhaiba Siddiqija, Moderninog bivšeg direktora kemije, prema kojoj je potrebno samo tri-četiri mjeseca za transfer tehnologije i znanja potrebnog za početak proizvodnje mRNA cjepiva.

Na temelju do sada iznesenih argumenata vidljivo je da globalna nejednakost u pristupu cjepivu nije isključivo tehničko, već primarno političko pitanje koje zahtjeva isto takvo rješenje. Uz svijest autora ovoga teksta o postojanju ograničenja u globalnim opskrbnim lancima i dostupnosti repromaterijala koja se tiču proizvodnje cjepiva i medicinskih proizvoda usmjerenih na borbu protiv globalne pandemije, ovaj tekst će se u nastavku fokusirati na ključno pravno i političko ograničenje povećanju ponude cjepiva na globalnoj razini.

TRIPS kao neadekvatan globalni okvir za borbu protiv globalne pandemije

Unatoč WHO-ovim opetovanim osudama kampanje cijepljenja mlađe populacije booster dozom u razvijenim državama, okončanje ‘imunizacijskog apartheida’ nije na vidiku. U takvim uvjetima potrebno je pojačati osviještenost ključnih političkih i društvenih dionika o potrebi privremenog ograničanja prava intelektualnog vlasništva koje patenti, trgovačke tajne te prava na copyright i industrijski dizajn  daju postojećim vlasnicima.U listopadu 2020. Indija i Južna Afrika pokrenule su globalnu inicijativu za privremeno ograničavanje zaštite intelektualnog vlasništva u okviru Svjetske trgovinske organizacije (WTO). Od tada do danas više od 100 država diljem svijeta stoji iza inicijative da se isključivo privremeno, za vrijeme trajanja globalne pandemije, fleksibilizira zaštita intelektualnog vlasništva cjepiva i medicinskih proizvoda usmjerenih na suzbijanje pandemije koronavirusa.

Mnogi će inicijalno negativno reagirati na ovakvu ideju, ali u retcima koji slijede objasnit ću kako ostvarenje povrata na ulaganje od strane najvećih korporativnih dobitnika pandemije koronavirusa nije sporno, već su sporne njihove monopolističke rente koje štiti postojeći globalni okvir za zaštitu intelektualnog vlasništva.

Prema Sporazumu o trgovinskim aspektima zaštite intelektualnog vlasništva (TRIPS), koji je 1995. postao integralni dio Svjetske trgovinske organizacije (WTO), korporacije koje posjeduju intelektualno vlasništvo imaju ekskluzivno pravo proizvodnje cjepiva, lijekova i ostalih medicinskih proizvoda, te odabira kome će eventualno povjeriti taj zadatak. U praksi to zapravo znači da su poprilično zaštićene od konkurencije proizvođača generičkih proizvoda, što smanjuje dostupnu ponudu proizvoda i povisuje njihovu cijenu. U normalnim uvjetima ovakva praksa može se uvjetno opravdati, ali je teško razumljiva u uvjetima neke lokalne, a kamoli globalne pandemije. TRIPS zahtjeva od svih država članica WTO-a, izuzev najmanje razvijenih, uspostavu zaštite patenata u trajanju od 20 godina i to za izume u svim tehnološkim poljima. Naravno, ovo ne vrijedi za najsiromašnije države koje su izuzete od spomenutih pravila do 2033. godine, ali vidjet ćemo malo kasnije da im to izuzeće nije od posebne koristi.

Tekst TRIPS-a predviđa dva načina diseminacije znanja i izuma zaštićenih Sporazumom. Prvi način obuhvaća dobrovoljno licenciranje prema kojemu držatelj patenta odabire treću stranu koja će proizvoditi patentom zaštićeni proizvod. Licenca obično sadržava specifične zahtjeve za osiguranjem kvalitete, način plaćanja tantijema i definira tržišta na kojima korisnik licence može nesmetano prodavati proizvod. Nasuprot tome, drugi način obuhvaća obavezno licenciranje koje je rezultat državnog dekreta bez privole vlasnika patenta.

Ipak, vlasniku patenta mora biti osigurana ‘adekvatna kompenzacija’, ali koja nije detaljno propisana. Obavezno licenciranje odnosi se isključivo na patente i ne obuhvaća sveobuhvatno licenciranje za tehnologiju koja se bazira na većem broju različitih patenata i trgovačkih tajni, te se svaki patent mora razmatrati pojedinačno. U normalnim okolnostima vlada države koja koristi obavezno licenciranje mora isprva pokušati ispregovarati dobrovoljno licenciranje s vlasnikom tehnologije i patenta. Za vrijeme trajanja nacionalnih izvanrednih stanja ili drugih okolnosti koje se mogu okarakterizirati kao iznimno urgentne ili podvesti pod javno ne-komercijalno korištenje, vlade pogođenih država mogu se direktno odvažiti na obavezno licenciranje (članak 31b TRIPS-a). U slučaju obaveznog licenciranja ipak postoje ograničenja na uvoz i izvoz generičkih proizvoda (članak 31f), koja najviše pogađaju najsiromašnije države koje na svom teritoriju nemaju nikakav oblik stranog farmaceutskog znanja i tehnologije proizvodnje. Naime, kada bi to bio slučaj, one bi imale neznačajan žeton u pregovorima oko obaveznog licenciranja, ali u protivnom njihova prijetnja obaveznim licenciranjem predstavlja prijetnju praznom puškom. Do sada jedini uspješni slučaj ‘ekstrateritorijalnog’ obaveznog licenciranja jest slučaj Ruande koja je 2007. obavijestila WTO o potrebi uvoza određenih antiretrovirusnih lijekova uslijed nacionalne zdravstvene krize. Notifikaciju ruandske vlade podržala je Kanada koja je obavijestila Vijeće WTO-a posvećenoSporazumu o trgovinskim aspektima zaštite intelektualnog vlasništvao tome kako će podržati obavezno licenciranje. Upravo je posljednji korak omogućio kanadskom proizvođaču generičkih lijekova Apotexu nesmetan pristup nekolicini patenata esencijalnih za proizvodnju spomenutih lijekova.

Ipak, u novije vrijeme mnoge se države nerado odvažuju na obavezno licenciranje zbog kontinuiranog diplomatskog pritiska i ucjena s kojima se suočavaju od strane bogatijih država s moćnim farmaceutskim sektorom, te od toga nisu izuzete ni mnogoljudne i relativno moćne države poput Brazila, Indije i Rusije. Npr. Gilead Sciences je 2021. godine tužio rusku vladu zbog obaveznog licenciranja remdesivira kojega je ruski Pharmsynthez uspio proizvesti po cijeni od $540 USD umjesto $3120 USD za šestodnevnu terapiju, a Indija je izložena kontinuiranom pritisku SAD-a zbog obaveznog licenciranja sofosbuvira za tretman oboljelih od hepatitisa C.

Upravo se u ovim primjerima mogu vidjeti ograničenja postojećeg pravnog okvira te potrebe sveobuhvatnijeg rješenja. Obavezno licenciranje je presporo i neučinkovito u izvanrednih situacijama jer zahtjeva niz zasebnih pregovora između država i korporacija, ne omogućava pristup trgovačkim tajnama, te nameće niz barijera potencijalnoj suradnji, uvozu i izvozu generičkih proizvoda i sirovina potrebnih za njihovu proizvodnju. U tom kontekstu prijedlog Indije i Južne Afrike ide puno dalje od rijetko korištenih ‘klauzula o bijegu’ koje pruža TRIPS.

 

U idućem nastavku: o protivnicima i pobornicima privremenog odricanja od striktne zaštite intelektualnog vlasništva